怎么申請ISO13485醫療管理體系認證

ISO13485認證前需要準備哪些文件？

1、法律地位證明文件；

2、有效的資質證明；

3、組織簡介、人員情況、管理體系范圍涉及的產品的生產/加工/服務流程圖（標明關鍵過程、特殊過程和外程）；

4、管理體系文件：方針、目標、范圍、任命書、程序文件、作業指導書以及車間布局圖（潔凈車間）、工藝流程圖、滅菌過程等及其有關的過程文件；

5、質量管理體系覆蓋的產品和服務的接收準則清單或說明（產品檢驗規范）；

6、涉及安裝、維修等服務項目的，還需要提供在實施項目清單。

前面我們大致給大家介紹了什么是ISO13485質量認證體系，那經常做各種認證（比如FDA、CE等）的朋友應該了解這些認證中Zui難Zui令人抓狂的就應該是準備材料了，經常會出現萬事俱備，但是材料不齊的狀況。所以今天，給大家介紹有關ISO13485認證的資料以及辦理流程，拿小本本記下。

ISO13485認證所需資料：

1、企業營業執照副本及組織代碼證復印件,醫療器械產品注冊證（復印件）；

2、特殊崗位上崗證書和企業計量及檢測設備的檢定報告；

3、包含質量手冊在內的一、二、三級文件及企業供銷資料；

4、企業簡介及現狀資料（規模、人數、資金）、人力資源方面資料；

5、其他材料（企業產品目錄、產品簡介、宣傳材料等），近三年產品銷售情況及用戶反饋信息；