醫療機械CE認證標示：

     CE認證標志是什么生產商在醫療器械上擺放的logo，以說明這些產品合乎命令規定，它表明此設備符合預期目地，合乎相關安全與的性能政策法規，含有CE認證標識的商品還可以在歐盟國家的哪里都隨意市場銷售。

您必須要先簽定“符合性聲明”，之后才能在商品上貼了CE標志。

針對無菌檢測和測量儀器，CE認證標識還應具有準許該質量認證的部分特定機構標識號。

1類醫療機械CE認證步驟：

1.提前準備技術資料

您務必保存證實您的商品合乎MDD標準的技術資料，在擬訂EC達標申明以前，務必備好此文本文檔。您必須把文檔保存期限至少為終一種產品制造后5年。

技術資料務必包含下邊列出的全部層面。

2.文檔

新產品的一般表明，包含一切組合（比如名字，型號規格和規格）。

3.原料和部件文本文檔

規格型號如：原料關鍵點；部件和/或主花紋的工程圖紙；質量控制程序。

4.中間品跟子裝配體文本文檔

規格型號包含：適度的工程圖紙和/或主圖案設計；電源電路; 秘方規格型號；相關生產制造方式；質量控制程序。

5.產品文檔

6.包裝和標識文檔

包裝規格和所有標簽的團本及其一切使用說明書。

7.設計驗證

與產品預期用途有關資格測試和設計方案計算出來的結論，包含與另一臺連接，以便其按期望運作。

8.風險評估

     查詢和應用商品相關風險是不是和健康和安全高*級的維護適配，并衡量為患者或客戶帶來的好處時是不是能接受。比如，假如相溶性有關（比如，針對侵入性機器設備），則應該根據技術標準編譯程序和核查目前數據信息或檢測報告。