辦理ISO13485認證的流程是怎么樣的？

首先，為了降低風險，提高通過率，企業好先選擇一家咨詢公司進行輔導~

然后在咨詢公司的幫助下建立醫療器械質量管理體系，并通過內審和管評。

再由咨詢公司推薦或者企業自己選擇合適的認證機構，并向機構提交認證申請書、手冊、程序文件等資料。

認證機構受理后，會安排審核員進行現場審核，審核結束以后，一般會進行不符合項的整改，整改完成后，就可以獲得ISO13485證書啦~

辦理ISO13485認證需要哪些條件？

企業辦理ISO13485證書的時候，主要會對企業有以下要求和條件：

①企業營業執照、相關資質文件、②有生產現場,能正常批量生產、③在建項目清單、④公司注冊滿3個月、⑤租賃合同/房產證、⑥特種設備需有檢測報告及備案登記；

以上列出的都是基礎的情況下的資料和條件，企業在辦理的時候也是需要具體情況具體分析，所涉及的內容可能會有所增加或者變化。

六、辦理ISO13485認證需要多久？證書有效期是多久？

企業獲得ISO13485證書的時間周期與企業的人數有直接的關系，因為這關系到了咨詢師輔導的工作量以及審核老師現場審核的時間。具體時間還會與企業的執行與推行的配合度，以及在推行過程中組織機構是否發生重大變化，相關產品范圍是否發生變化等因素有關。一般正常情況下，企業獲得ISO13485證書的時間在三個月左右。