一、什么是ISO13485認證？

首先，我們都知道ISO9001已經是幾乎適合所有行業和企業的質量管理體系標準了，但是ISO官方在實踐過程中發現，簡單的把ISO9001套用到某些比較復雜的行業中，并不能非常好的起到規范質量管理的目標，于是ISO官方就針對不同的行業，依照ISO9001標準延伸出了不同行業的不同認證版本。

其中ISO13485ISO13485就是醫療器械質量管理體系認證，由于醫療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產品，僅按ISO9000標準的通用要求來規范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485標準，對醫療器械生產企業的質量管理體系提出了專用要求，為醫療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。

ISO13485標準專門針對醫療器械的設計、開發、生產、安裝和服務等過程中的質量管理要求進行了規定，旨在確保醫療器械制造商和供應商能夠提供安全、有效且符合相關法規要求的產品。

二、辦理ISO13485認證有什么好處？

ISO13485認證是醫療行業特有的體系認證，它有非常多的好處。企業通過ISO13485認證在招投標中可以獲取一定加分，根據地區政策，還能領取政府補貼。

除此之外，ISO13485認證還有助于提醫療企業在全球市場上的競爭力，提高醫療器材安全的信譽度，促進貿易發展。

企業實施ISO13485認證還可以降低生產損失率、降低運營成本、提高整個組織的有效性、增加客戶對您的信任，作為一個安全的供應商或生產商，有助于消除國際貿易中的技術壁壘，是進入國際市場的通行證，提高商業信譽提高保證產品質量的水平，有利于增強企業競爭力，完善組織內部管理水平。

三、辦理ISO13485認證的費用需要多少？

一般企業在辦理ISO13485認證的時候，這個幾個方面會影響認證費用。

首先費用跟企業所在的行業和規模有關，規模越大，價格會相對更高一些。比如覆蓋人數100人的企業收費就會比50人的企業高一些~

其次是場所，企業的審核現場分散在不同的地點，那么地點越多，費用越高。

第三不同機構報價會有所區別，國外機構的費用會比國內機構高，帶cnas標的機構會比不帶標的收費高。

如果企業為了降低風險，提高認證通過率，需要找第三方咨詢機構進行輔導，則還會產生一定的咨詢費用。除此之外，項目審核期間產生的差旅費用通常也是由企業進行實報實銷來承擔的。