MDR相關認證流程：

1企業根據選定的公告機構要求，填寫相關的申請文件，并提交佐證材料。依據客戶提供的資料終確認產品分類，人數，涉及的審核地址數量，技術文檔份數，MDR公告機構提供預報價。(注:部分機構對預報要進行數量不等的收費)

2.企業提交預申請資料。MDR公告機構問卷，營業執照，產品說明書，工藝流程圖，蓋章的開票信息等等(注:SRN&UDI提交申請時必須完成)。向NB機構提交正式申請資料(部分公告機構在此環節會收取數量不等的政費用。無論結果如何，該費用收后不退。)

3.提交申請表給MDR公告機構進入認證范圍能力等，是否受理評審。企業按照MDR公告機構認證要求準備整體CE技術文檔(每家機構技術文件格式要求不一致，所以一定要先期獲得該機構的提交文件指南或其他類似的說明文件)。

4.MDR公告機構收到企業文件及技術文件、申請表，將提交給國外出合同，認證合同一定是和國外NB公告機構直接簽訂的，所以不存在和咨詢公司簽的總包合同。MDR公告機構會根據技術文檔完整度(至少95%)進行排期。部分機構會在此環節會收取數目不等的申請費

用，該費用收后不退。

5.質量管理體系文件審核一般是國內審核審核員進行的，審核會提出整改項。企業按其要求對ISO13485體系文件進行改正即可(這個不難)。體系審核員根據審核及糾正措施情況會給企業出具質量管理體系文件審核報告。

MDR周期說明：

所以，如果一切特別順利，從申請到拿到CE證書大概也要18個月左右的時間，如果技術文件審核不順利，兩年三年拿不到證書的情況也不少見，而且機構一次又一次的請款，讓負責這一塊工作的人在老板面前也一直抬不起頭來。所以需要申請MDR認證的企業，一是要早做準備，二要在初就要選擇高水平的咨詢機構和服務態度比較好的NB公告機構。