MDR法規簡介：
MDR (REGULATION EU2017/745)是歐盟關于人類用醫療器械臨床研究和銷售的法規，該法規的目的是確保更好地保護公眾健康和患者安全。依據MDRArticle123的要求，MDR于2017年5月26日正式生效，并與2020年5月26日期正式取代MDD（93/42/EEC）和AIMDD（90/385/EEC）。自申請之日起，所有在歐盟市場上新投放市場的醫療設備都必須符合MDR的要求。
MDR實施之后，在三年過渡期內仍然可以按照MDD和AIMDD申請CE證書并保持證書的有效性。依據Article 120clause2的規定，過渡期內NB簽發的CE證書繼續有效，但是從其交付日期起有效期不超過5年，并且于2024年5月27日失效。

MDR認證流程：
1.項目申請——遞交CE認證申請表。
2.資料準備——根據CE認證要求，企業準備好相關的認證文件。
3.產品測試——企業將待測樣品寄到實驗室進行測試。
4.編制報告——認證工程師根據合格的檢測數據，編寫報告。
5.遞交審核——工程師將完整的報告進行審核。
6.簽發證書——報告審核無誤后，頒發CE認證證書。
MDR認證辦理：
沃證（VIACERT）國際檢測認證中心是歐盟公告機構的大中華區辦事處，能為您詳細解讀醫療器械MDR新法規，提供培訓、輔導、認證一站式技術服務，已為眾多企業申請醫療器械CE認證。