廠家開始投入歐盟市場，產品進入歐盟需要做CE認證，滿足歐盟醫療器械法規(MDR)要求。下面以醫用口罩為例出口歐盟MDR CE認證的申請流程。
例如：護具護腕手術膠帶繃帶創可貼口罩護具輪椅等產品出口歐盟，按照醫療器械法規MDR分為CLASS I。
1、如無菌類口罩的話:分類1S，需要公告機構介入。
2、ISO13485體系建立，已有體系證書的企業要考慮MDR的要求對體系升級。
3、建立產品的UDI系統，準備產品的技術文件
4、產品要進行生物相容性，性能檢測檢測;
5、建立符合MDR要求的產品技術文件，公告機構進行審核。
6、拿到CE證書，歐代在歐洲進行產品注冊

非滅菌類，不需要公告機構審核，企業可通過自我符合性聲明途徑進行產品注冊，但注冊前要完成:

非滅菌醫用口罩、醫用手套的加貼CE標記的要求包括：

1. 編制技術文件；

2. 完成產品測試；（測試標準：口罩EN14683、醫用手套EN 455）

3. 編寫CE技術文件

4. 發布DOC符合性聲明；

5. 歐盟授權代表；

6. 完成歐盟主管當局注冊。

周期4-6周