017年5月5日，歐盟官方期刊（Official Journal of the European Union）重新公布了歐盟醫療器械法規（REGULATION (EU) 2017/745，縮寫“MDR”）。MDR把代替Directives 90/385/EEC （有源植入類醫療器械指令）and 93/42/EEC（醫療器械指令）。根據MDR Article 123的要求，MDR在2017年5月26日重新施行，并且和2020年5月26日期重新代替MDD（93/42/EEC）與AIMDD（90/385/EEC）。

MDR實行后，于三年過渡期之內依然可依照MDD與AIMDD登記CE證書并且維持證書的有效性。根據Article 120 clause2 的規定，過渡期之內NB機構發放的CE證書再次jingque，不過自其交付日期起有效期絕不少于5年，并在2024年5月27日故障。

面臨歐盟法規的換版對于技術文件造成的影響有哪些？

MDD法規對于技術文件的要求

Device Deion

產品描述 1.本技術文檔所包含的產品與以及所有型號。

2.預期用途，預料使用者與預期患者人群；待療法的醫療狀況，禁忌癥；工作原理/作用模式機理；3.關鍵性性能；

3.1產品使用說明 -- 單一采用或是和其他產品或是附件融合采用。

3.2所有配件清單

3.3產品分類與分類法理由

3.4符合性評估路徑

3.5規定包裝效期

3.6明定的產品使用壽命

4有關產品制造過程之中采用/未曾采用TSE物質的聲明。

4.1有關產品含/不含藥物的聲明

4.2有關產品含/不含人類血液衍生制品的聲明。

4.3有關產品或是其它融合采用產品之中含/不含鄰苯二甲酸鹽的聲明，所含鄰苯二甲酸鹽也許自產品之中漏水從而也許致癌物、誘變或是劇毒。

5.歐盟代表的詳細信息。

1 分類規則的變化

自MDD到MDR，器械分成四小類：I類、IIa類、IIb類、III類，其中一類之中可重復使用器械歸屬為I*類（Is(一類滅菌)/Im（一類測量）/Ir（一類可重復使用））。MDD之中和分類法有關是93/42/EEC之中的 Annex IX 與適當的指南MEDDEV 2. 4/1 Rev. 9；全新的MDR中Article51與Annex VIII 詳盡闡釋了產品的分類信息。重要變動是改由MDD的“18條”，改為MDR的“22條”。

2. 器械的通用安全性與性能要求改由MDD中Annex 1 ESSENTIAL REQUIREMENTS 更進一步完備為“ANNEX I GENERAL SAFETY AND PERFORMANCE REQUIREMENTS”；自原來的13個條款減少到現在的23個，除此之外MDD之中 Article 13: Information supplied by the manufacturer 于MDR之中當作一個單獨的章節 “CHAPTER III REQUIREMENTS REGARDING THE INFORMATION SUPPLIED WITH THE DEVICE”。簡化了多條性能要求，主張把風險分析與管理橫貫在設計師與生產、販售、發售之后監管等整個產品周期之中。