出口到歐盟#歐盟CE認證#的產品安全認證。根據這個可以發現幾個要點，一是出口到歐盟市場需要的證書，而且是清關證書;二是關于產品的，跟產品本身有關系的;三是關于產品安全問題的，所以證明產品是安全的尤為重要。

歐盟將醫療器械劃分為三大類，I類(包含I和I*:II類(包含IIA,IIB)及I類，其中大部分I類(除去滅菌和帶測量這兩個特殊類別)，均是比較簡單的產品，類似的有非滅菌的紗布繃帶，棉卷棉球;無紡布制品(口罩，帽子，手套，手衣服);病床，輪椅，助行器等。II類的常見的有 注射器，輸液器，止血夾，留置針;體溫計;穿刺針;導尿管;吻合器，接骨板，透析機，呼吸機;電極，高頻電刀等;三類的一般是一些風險很高的，如跟動物相關的生物膜等。

I類非滅菌產品可以選擇自我符合性聲明出具符合性報告的形式，該類需要完成符合歐盟法規的TCF技術文件作為符合性聲明附件;

II類以上產品，需要NB機構參與，企業需要先完成CE文件并提交通過審核后方進行體系審核，終拿到CE和符合歐盟標準的體系證書。