醫療器械出口到歐盟國家是要必須辦理醫療器械CE認證的，這是強制性要求。在國內銷售或者其它非歐盟國家銷售也可以辦理CE認證，但不是強制性性的，可以為產品增強一定的度和公信力。

　　在進行醫療器械CE認證之前，首先得要了解歐盟對醫療器械設備的分類。歐盟已經頒布實施的醫療器械指令有三個：

1. 有源植入醫療器械指令(EC-Directive90385EEC)。該指令適用于心臟起搏器、可植入的胰島素泵等有源入醫療器械，于1993年1月1日生效，1995年1月1日強制實施。

2.醫療器械指令(EC-Directive9342EEC)。該指令適用于除90385EEC指令和9879EEC指令規定以外的一般醫療器械，于1995年1月1日生效，并于1998年6月14日強制實施。

　　3.體外診斷醫療器械指令(EC-Directive9879EEC)。該指令適用于血細胞計數器、妊娠檢測裝置等體外診斷用醫療器械，于1998年12月7日生效，2003年12月7日強制實施。

這三個指令中，主要的是醫療器械指令，即9342EEC。根據該指令，醫療器械CE認證將產品分為三類：

　?、耦愥t療器械：如普通醫用檢查手套、病床、繃帶;

　　特殊I類醫療器械：如滅菌檢查用手套、創口貼、、血壓計;

　　Ⅱa類醫療器械：如手術用手套、B超、輸液器;

　?、騜類醫療器械：如縫合線、接骨螺釘;

　　III類醫療器械：如冠狀動脈支架、心臟瓣膜

　　代理醫療器械CE認證程序、內容

歐盟把醫療器械產品分為四類，即：第Ⅰ類、第Ⅱa類、第Ⅱb類、第Ⅲ類。第Ⅰ類產品要加貼CE標志，可采取自行宣告的方式。即廠商編制產品的技術文件檔案，同時自行按有關EN標準對產品進行測試或委托有能力的試驗室進行測試合格。第Ⅱa類、第Ⅱb類、第Ⅲ類產品要加貼CE標志，則必須由歐盟的驗證機構驗證。歐盟還規定，這幾類產品獲得CE認證的先決條件是制造廠需能過ISO9000+ISO13485質量體系認證，取得ISO9000+ISO13485質量體系認證證書，且證書的頒發單位應為歐盟認可的認證機構。ISO9000+ISO13485質量體系認證和CE認證可同時進行，但CE證書必須待ISO9000+ISO13485質量體系認證通過后，方可予以頒發。