醫療器械CE認證

在進行醫療器械CE認證之前，首先得要了解歐盟對醫療器械設備的分類。歐盟已經頒布實施的醫療器械指令有三個：

1.有源植入醫療器械指令(EC-Directive90/385/EEC)。該指令適用于心臟起搏器、可植入的胰島素泵等有源植入醫療器械，于1993年1月1日生效，1995年1月1日強制實施。

2.醫療器械指令(EC-Directive93/42/EEC)。該指令適用于除90/385EEC指令和98/79EEC指令規定以外的一般醫療器械，于1995年1月1日生效，并于1998年6月14日強制實施。

3.體外診斷醫療器械指令(EC-Directive98/79/EEC)。該指令適用于血細胞計數器、妊娠檢測裝置等體外診斷用醫療器械，于1998年12月7日生效，2003年12月7日強制實施。

這三個指令中，主要的是醫療器械指令，即93/42/EEC。根據該指令，醫療器械CE認證將產品分為三類：

Ⅰ類醫療器械：如普通醫用檢查手套、病床、繃帶;

特殊I類醫療器械：如滅菌檢查用手套、創口貼、血壓計;

Ⅱa類醫療器械：如手術用手套、B超、輸液器;

Ⅱb類醫療器械：如縫合線、接骨螺釘;

III類醫療器械：如冠狀動脈支架、心臟瓣膜。