做醫療器械的客戶很多都不太清楚醫療器械CE認證流程，深圳訊科商品檢驗就為大家簡單介紹一下醫療器械CE認證流程。

因為歐盟為消除各成員國間的貿易壁壘，逐步建立成為一個統一的大市場，以確保人員、服務、資金和產品（如醫療器械）的自由流通。在醫療器械領域，歐盟委員會制定了三個歐盟指令，以替代原來各成員的認可體系，使有關這類產品投放市場的規定協調一致。

這三個指令分別是：

1.有源植入性醫療器械指令（AIMD， 90／335／EEC），適用于心臟起搏器，可植入的胰島素泵等有源植入性醫療器械。AIMD于1993年1月1日生效。過渡截止期為1994年12月31日，從1995年1月1日強制實施。

2.活體外診斷器械指令（IVD），適用于血細胞計數器，妊娠檢測裝置等活體外診斷用醫療器械。該指令目前仍在起草階段，可能于1998年末或1999年初正式實施。

3.醫療器械指令（Medical Devices Direc-tive，93／42／EEC），適用范圍很廣，包括除有源植入性和體外診斷器械之外的幾乎所有的醫療器械，如無源性醫療器械（敷料、一次性使用產品、接觸鏡、血袋、導管等）；以及有源性醫療器械，如核磁共振儀、超聲診斷和治療儀、輸液泵等。

步驟一、確定并分析出口器械，確定它是否在歐盟的3個醫療器械指令的范圍內。

因為CE認證過程比較復雜，因此尋找合適的醫療器械咨詢公司配合，將會縮短產品進入歐洲市場的時間