MDR法規要求，CE申請注冊遞交的技術資料要以清楚、條理清晰、便于查找和確立的方式呈現；并一般包括附則II中列舉的因素；除訂制器材外，附則III上市以來監管（post-marketsurveillance, PMS）技術資料可作為配件II技術資料的一部分。

文中提出了MDR技術資料明細、技術資料較MDD轉變關鍵環節，及其CE認證問題答疑。

一、MDR技術資料明細

MDR政策法規附則II確認了相關主文件技術資料視頻的6項主題風格，主要包括器材敘述和完善，生產商提供的資料，設計和制造信息內容，基本上安全系數規定，獲益-風險評估和風險管控，商品驗證和確認一部分。MDR法規要求，除訂制外器材，附則III上市以來監管方案可作為附則II所規定的技術資料的一部分。下邊將給大家整理出MDR技術資料明細。

 二、

相比MDD，MDR技術資料重要轉變點

1)

歸類規矩的轉變

MDR分類為I類、IIa類、IIb類、III類，與MDD區別就是從原來的“18條”歸類標準，增加至“22條”，歸類標準考慮到了數字功放可嵌入機器設備，納米復合材料與可引進人體化學物質。附則

VIII

“標準11”針對軟件的分類展開了重要調節。

2)

器材的通用性安全與技術性能

進一步完善為“ANNEX I GENERAL SAFETY AND PERFORMANCERE”；由原來的13個條文提升到如今的23個，與此同時”Information supplied by themanufacturer”在MDR中作為一個獨立的章節目錄。新法規優化了好幾條技術性能，注重將風險評估及管理根植于設計與生產制造、市場銷售、上市以來管控等全部產品周期中。